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標題: 華东醫藥減肥适應症上市审评暂停背後:國内減肥藥监管全面收紧|... [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-3-15 16:13
標題: 華东醫藥減肥适應症上市审评暂停背後:國内減肥藥监管全面收紧|...
每經記者陈星每經编纂梁枭

本地時候周一（3月13日），欧洲藥品辦理局（EMA）公布官方声明称，诺和诺德（Novo Nordisk）出產的降糖產物司美格鲁肽诺和泰（Ozempic）将面對较长時候的欠缺，估计這类欠缺将延续全部2023年。

欧洲藥管局弥补称，固然這一藥品的供给仍将继续增长，但不肯定什麼時候才能到知足市場需求的境界。该機構還请求類風濕性關節炎,大夫優先為糖尿病患者打针诺和泰，而不是将其作為減肥藥物出售。

作為一款降糖藥物，司美格鲁肽現在可以说是減肥范畴的“當红炸子鸡”。2022年10月，特斯拉CEO埃隆·马斯克在社交媒體复兴網友時暗示，除禁食，司美格鲁肽也是他減肥的法門之一。在海内，司美格鲁肽還没有获批用于減重，但据《逐日經濟消息》此前报导，司美格鲁肽早已在代購、電商等渠道泛滥，被用作減肥用处。

在超顺應症用藥、子虚处方開藥等违規操作下，減肥藥物的审评、利用羁系已有所增强。近期，華东醫藥（SZ000963，股價45.72元，市值801.9亿元）的降糖藥物肥胖或超重顺應症上市申请被暂停。另有普外科大夫對記者暗示，公立醫療機構已周全收紧對司美格鲁肽的利用，力圖缩小司美格鲁肽等降糖藥物的灰色空間。

利拉鲁肽上市审评暂停華东醫藥称不影响终极获批

國度藥品监視辦理局藥品审评中間官網显示，受理号别离為CXSS2200065和CXSS2200064的華东醫藥利拉鲁肽打针液审评状况显示為“暂停”。利拉鲁肽打针液是華东醫藥结構的糖尿病范畴產物，本次暂停的是肥胖或超重顺應症上市申请。近几個買卖日，華东醫藥股價有小幅下跌。

客岁7月，華东醫藥通知布告，全資子公司杭州中美華东制藥有限公司（如下简称中美華东）收到國度藥品监視辦理局签發的《受理通知书》，其申报的利拉鲁肽打针液用于肥胖或超重顺應症的上市允许申请得到受理。

彼時，華东醫藥方面還在该通知布告中估计，除中美華东之外，海内共有3家企業正在举行利拉鲁肽打针液肥胖或超重顺應症的临床實驗，但海内還没有厂家提交该顺應症的上市申请，中美華东為海内首家提交利拉鲁肽生物雷同藥两個顺應症（糖尿病顺應症、肥胖或超重顺應症）注册申请并有望成為首家获批的企業。

针對上市申请暂歐冠杯下注,停一事，華东醫藥方面回應《逐日經濟消息》記者称，利拉鲁肽打针液減肥顺應症的审评因必要弥补单項資料而暂停，為审评正常流程。别的，去年末的疫情對总體审评進度也有必定影响。公司估计這次暂停不會對该顺應症的终极获批發生较大影响。

一名醫藥行業人士也經由過程微信對記者暗示，暂停审评的可能身分较多，弥补資料是常见缘由之一，不必定是负面動静，或會對终极审评造成影响。

記者注重到，在糖尿病顺應症方面，共有華东醫藥、通化东宝（SH800867，股價10.79元，市值215亿元）和翰宇藥業（SZ300199，股價11.83元，市值104.5亿元）提交利拉鲁肽打针液上市申请，還有圣诺生物（SH688117，股價34.89元，市值28亿元）、雙鹭藥業（SZ002038，股價8.78元，市值90.2亿元）等多家企業处于糖尿病顺應症的分歧實驗阶段。華东醫藥本年3月在投資者互動平台上暗示，公司利拉鲁肽打针液糖尿病顺應症的上市申请处于CDE注册审评阶段，有望于本年一季度获批。

羁系周全收紧司美格鲁肽代購等還是“法外之地”

市場之以是如斯存眷華东醫藥“減肥针”的希望，與當下司美格鲁肽“爆红”有關。今朝，司美格鲁肽的市場空間中，明显有一部門超tải kubet88,越顺應症的灰色需求存在。

《逐日經濟消息》曾在客岁12月公布關于司美格鲁肽滥用的报导。在某電商平台，記者屡次凭仗虚構姓名、身份證，和無糖尿病症等环境，得到可以開具司美格鲁肽打针液的处方。這较着组成虚構处方和超顺應症用藥。

記者领會到，报导刊發後，针對司美格鲁肽可能存在的滥用，部門線上平台已起頭整治。本年2月，某社交平台公布治理通知布告称，從2022年起頭就對分享强調“司美格鲁肽”等藥物減肥成果的内容举行治理，截至今朝已处置违規条記5000多条，同時在用户搜刮该藥時自動举行平安提醒。针對司美格鲁肽等词的搜刮成果页面，平台也上線了微晶瓷,“就醫用藥请到正規醫療場合”的提醒。

在電商平台，下单采辦司美格鲁肽打针液则必要填写用藥人信息、選擇線下已确诊疾病，并在線提交处方/病历/查抄陈述，購藥所需凭證较此前严酷。

線下渠道也對司美格鲁肽举行更严酷的管控。南邊病院普外科主治醫師朱满生經由過程德律風對《逐日經濟消息》記者暗示，他地點的病院已收紧了司美格鲁肽的处方——除其地點科室和内排泄科的部門大夫，其他科室和大夫没有開具司美格鲁肽的处方权。因為此前司美格鲁肽的超重/肥胖顺應症在廣东省存案，是以确有需求的患者可以開具司美格鲁肽。“但一旦不合适超顺應症存案的劃定，绝對不容许開藥。”朱满生说。

朱满生提到，從本身注重到司美格鲁肽被滥用至今，可以或许较着感受到羁系部分、醫療機構等對這类藥物的立場加倍严酷，但部門電商平台、代購仍然是藥物滥用的黑洞。現實上，哪怕朱满生一向在做回绝司美格鲁肽滥用的科普，也拦不住那些想要将減肥针作為捷径的人群。

“我都跟他们说，你们的BMI（身體質量指数）2二、23不要去打司美格鲁肽，彻底没有需要不说，必定弊大于利。但有些人就一句話拒绝我，‘我無论，我就要去買。就算有問題，死不了我就要用’。”朱满生说。

與原研藥企诺和诺德打响“專利战” 海内藥企欲加速減肥產物上市

司美格鲁肽想要減掉人们身上的“肥肉”，而在高需求下，它也成為了企業的“肥肉”。

数据显示，原研厂家诺和诺德2022年整年总收入為1769.54亿丹麦克朗（约合250.71亿美元），同比增加26%，此中，司美格鲁肽的皮下打针制剂贩卖额為597.5亿丹麦克朗（约合84.65亿美元），同比增加77%，口服制剂贩卖额為112.99亿丹麦克朗（约合16亿美元），同比增加134%。

财报提到，在進入中國市場第一年，司美格鲁肽打针剂在中國的收入达21.96亿丹麦克朗（约合20.85亿元）。這也使得其他厂家想赶快入局分一杯羹。

2021年6月，中美華东递交了诺和诺德司美格鲁肽專利無效宣布申请。2022年9月，國度常識產权局断定司美格鲁肽焦點專利無效。诺和诺德2022年财报显示，针對该專利事項已上诉至北京常識產权法院，并暗示司美格鲁肽打针液在中國的專利正常于2026年到期。

華东醫藥旗下，一样有司美格鲁肽在研。一款由子公司中美華东與参股公司重庆派金互助開辟，别离卖力临床前钻研、临床钻研，处于临床I期；另外一款為中美華东参股的九源基因自立研發，处于临床III期。

“申请原研專利無效，是加快仿造藥上市的手腕之一”，前述行業人士對《逐日經濟消息》記者暗示，“申请原研藥物專利無效是醫藥行業的根基操作，專利無效後，仿造藥才能加速上市。被判專利無效的原研企業除继续上诉外，一般没有此外應答行動。”

由此看来，華东醫藥和其他企業還得再期待几年。

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