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標題: FDA委員會推荐批准新款減肥藥罗卡西林 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2022-7-8 23:33
標題: FDA委員會推荐批准新款減肥藥罗卡西林
自從Arena制藥公司研發的減肥新藥罗卡西林（lorcaserin）得到FDA專家委員會的承認日本DOKKAN,後，该公司股價大幅上涨。自２年前，FDA以危害過高為由反對该藥上市申请以来，Arena公司一向為此四周奔波。

心脏危害

日前FDA專家委員會以18∶4的票数支撑經由過程罗卡西林，認為该藥利大于弊。估计FDA将在6月27日做终极的审批决议。

自從1999年罗氏的減肥新藥赛尼可（Xenical）上市以来，FDA至今仍未核准第二個處方減肥藥。由此，Arena制藥、Vivus制藥和OrexigenTherapeutics公司開展了竞争。此前，FDA以危害過高為由，别离反對了這3家公司的減肥藥上市申请。這次專家委員會指出，罗卡西林的疗效暖和，但可能增长心脏病危害。

減肥新藥有望获批的動静傳出後，其他两家公司的股價别离上涨了5.9％和7.2％，至24.04美元和3.59美元。

專家委員會認為，若是罗卡西林能获批上市，Arena制藥應继续開展後续心脏危害钻研。2月20日，另外一個呼声很高的減肥新藥Qnexa在FDA專家委員會上一样被请求举行雷同的後续钻研。估计7月17日FDA将决议是不是核准Q治療椎間盤突出,nexa上市。

Arena制藥总裁瘦身纖體精油,兼首席履行官杰克·利夫（JackLief）评價道，FDA專家委員會對罗卡西林的踊跃投票成果，支撑了新醫治法子的信心。该公司已授权日本卫材公司在美國贩卖罗卡西林。

危害辦理规划

FDA的钻研陈述指出，罗卡西林激發的癌症危害可能比想象的小，在大鼠举行的藥理实行中，该藥令人们產生潜伏的癌症危害眇乎小哉；在所有剂量程度上，该藥激發大鼠產生的良性乳腺肿瘤较恶性更加常見。

罗卡西林感化于大脑受體，到达节制食欲的结果。该藥與食欲按捺藥物芬弗拉明（fenfluramine）的藥理感化雷同。15年前有钻研指出，按摩枕,持久服用芬弗拉明會造故意脏瓣膜毁伤及肺脏高血压等問题。芬弗拉明是芬芬(Fen-phen)重要成份之一，FDA于1997年9月正式制止将芬芬用于減肥的用處。

一些專家委員會成員建议，FDA應请求Arena公司举行危害辦理规划，在患者服用罗卡西林進步行心脏瓣膜查抄，而且告诫患者，该藥可能激發心脏瓣膜毁伤。（生物谷Bioon.com）

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