華东醫藥“減肥针”上市被叫停,布局近5年研發投入2.88亿,曾發起...
日前，華东醫藥申报的两個與減肥顺應症相干的上市申请被暂停，两個顺應症的申请藥物均為利拉鲁肽打针液。利拉鲁肽打针液固然重要用于血糖節制，但同時在外洋也被获批用于肥胖或超重患者的醫治。早在2017韶華东醫藥便發力減重產物，從研發進度来看，華东醫藥利拉鲁肽注研發進度领先。值得一提的是，2021韶華东醫藥曾就減肥產物相干專利向頭部企業诺和诺德倡议專利挑战。
今朝，包含華东醫藥在内已有很多藥企前後结構減重產物赛道，赛道竞争剧烈。與此同時，減肥產物頭部企業诺和诺德旗下相干產物專利将于2026年到期，海内各家藥企正在擦拳磨掌。
“減肥针”上市按下暂停键
近日，据國度藥品监視辦理局藥品审评中間表露信息显示，華东醫藥申报的两個和減肥顺應症相干的上市申请被暂停。
被暂停的两個顺應症的受理号别离為CXSS2200065和CXSS2200064，申请藥物均為利拉鲁肽打针液，今朝上市申请状况显示為“暂停审批”。
對付利拉鲁肽打针液減肥顺應症审评的暂停，華东醫藥暗示，由于年頭疫情影响致使积存時候有所耽误，必要提交一個剂量正确性的查驗的弥补请求陈述，在此進程中处于暂停状况。
利拉外送茶,鲁肽是華东醫藥子公司杭州中美華东制藥有限公司（下称“中美華东”）于2017年6月及2018年3月斥資1.05亿前後從参股企業杭州九源基因工程有限公司得到，重要包含糖尿病顺應症和減肥顺應症。
2022年7月14日，華东醫藥通知布告子公司中美華东申报的利拉鲁肽打针液用于肥胖或超重顺應症的上市允许申请得到受理。
對付收購利拉鲁肽新藥技能，華东醫藥诠释道，其已上市和注册品种根基為合用于早中期糖尿病患者的口服降糖藥物，而按照糖尿病醫治范畴的成长趋向，最首要及去黑頭粉刺產品，更平安的藥物是中後期的胰島素、GLP-1类產物等。而利拉鲁肽正為人胰高血糖素样肽-1即GLP-1受體冲動剂。
除此以外，丰硕華东醫藥定妝粉底,減肥藥產物線，则是華东醫藥收購利拉鲁肽新藥技能的另外一缘由。据華东醫藥在通知布告中先容，利拉鲁肽除可作為糖尿病醫治藥物外，還兼具減肥成果。
今朝，減肥市場范畴產物以保健品為主，虽有“藥物”標签但兼具消费属性。
利拉鲁肽原研企業為丹麦诺和诺德公司（下称“诺和诺德”），其肥胖或超重顺應症產物Saxenda，2020年全世界贩卖额共计约為人民币52.62亿。
市場方面，据《中國住民養分與慢性病状态陈述（2020年）》显示，6岁如下和6~17岁兒童青少年超重肥胖率别离到达10.4%和19.0%，18岁及以上住民超重率和肥胖率别离為34.3%和16.4%，成年住民超重或肥胖已跨越一半。
“減肥神藥”突围混战
据诺和诺德2022年财报表露，旗下肥胖照顾护士產物Saxenda和Wegovy的贩卖额增加了101%，到达1.69亿丹麦克朗，按2022年12月30日的汇率计较為人民币1.68亿。此中，Wegovy也是诺和诺德旗下的一款減肥產物，重要成份為司美格鲁肽。
司美格鲁肽的減肥成果遭到市場热捧，資料显示本年2月，小红书曾對分享强調“司美格鲁肽”等藥物減肥成果的内容举行治理，截至今朝已处置违規条記5000多条，同時在用户搜刮该藥時自動举行平安提醒。
据普華有策研报显示，全世界肥胖藥物市場范围已從2016年的18亿美元增加到2020年的26亿美元，年复合增加率高达9.0%，并将于2030年跨越115亿美元。2020年海内減肥藥市場达19亿元，估计2025年市場范围将到达87亿元。
華东醫藥早已熟悉到降糖減重市場的“潜力”，對付降糖減重市場華东醫藥已然一副“势在必得”的架式。截至2022年7月14日，華东醫藥在利拉鲁肽打针液項目（含肥胖或超重顺應症、糖尿病顺應症）的研發投入约為2.88亿。
2021年6月，華东醫藥向國度常識產权局递交诺和诺德旗下司美格鲁肽的專利無效申请。次年9月，華东醫藥递交的司美格鲁肽專利無效申请被國度常識產权局断定司士林清水溝,美格鲁肽焦點專利全数無效。對此，诺和诺德在2022年财报中提到已就國度常識產权局的這一决议上诉至北京常識產权法院。
别的，按照诺和诺德财报表露数据，減重產物中國區域相干專利将于2026年到期。
今朝有多家藥企结構研發相干生物雷同藥，進度最快的華东醫藥、仁會生物進度已至上市申请，九源基因、禮来研發進度已至三期。
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