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標題: “減肥神藥”的專利之争:華东醫藥與司美格鲁肽專利方對簿公堂,百... [打印本頁]

作者: admin 時間: 2023-3-15 16:09
標題: “減肥神藥”的專利之争:華东醫藥與司美格鲁肽專利方對簿公堂,百...
記者于娜北京报导

司美格鲁肽被奉為“減肥神藥”而風行全世界，也讓GLP-1這個靶點，成為海内醫藥企業争相结構的新增加點。

司美格鲁肽打针液的原研企業為诺和诺德，2021年4月得到中國國度藥品监視辦理局核准，在海内的商品名為诺和泰，中國專利将于2026年到期。

海内藥企也早已纷繁對准GLP-1雷同藥物市場。据業内不彻底统计，從GLP-1立异藥到司美格鲁肽仿造藥，海内藥企加起来有几十种相干產物处于临床阶段。

此中，華东醫藥（000963）第一個挑战司美格鲁肽原研專利，递交的司美格鲁肽專利無效申请于2022年9月5日被國度常識產权局断定司美格鲁肽焦點專利CN200680006674.6全数無效。诺和诺德随即對這一决议上诉至北京常識產权法院，两邊專利战也進入拉锯阶段。

不外，“時不再来”的海内藥企仍在加快举行GLP-1產物研發比赛，究竟结果以降糖、減肥的雙料市場需求，谁家產物先上市就有可能成為赢家。

對付專利战和在研司美格鲁肽產物什麼時候上市等問題，《》記米餅米條,者接洽采访華东醫藥，截至發稿，還没有收到复兴。

“減肥神藥”專利纷争由来

司美格鲁肽為GLP-1类藥物，GLP-1即胰高糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1），是由人體肠道L细胞所發生的肠促胰島素激素，因其可以改正多沉痾理心理缺點，兼具低落血糖、減重和帮忙血汗管获益等多重成果，GLP-1类藥物遭到藥企和市場的存眷。

作為成人2型糖尿病患者的降糖类藥物，诺和诺德原研的司美格鲁肽（打针针）為长效GLP-1受體冲動剂，一周仅需打针一次，已于2021年4月29日在中國获批上市。

2021年6月，司美格鲁肽在美國得到FDA （美國食物藥品辦理局）核准，增长肥胖或超重顺應症。但在海内，司美格鲁肽還没有获批合用于肥胖症、減肥等顺應症。

不外，也恰是“一周一次”和“躺着減肥”，很快就讓司美格鲁肽在海内临床和全世界減肥市場上异军崛起，這在诺和诺德财报中可见一斑。

据诺和诺德2022年财报，公司的司美格鲁肽各個版本总计贩卖约124亿美元，同比增加高达77%。此中司美格鲁肽減肥版本產物Wegovy 實現8.77亿美元。

值得注重的是，诺和诺德的司美格鲁肽實現如斯高速的贩卖增加，仍是在廣泛性缺貨的布景下，若是市場供给充沛，贩卖额另有很大的想象空間。

海内藥企對GLP-1类藥物的庞大市場远景也布满等待，關于明星藥物司美格鲁肽的專利战随之打响。華东醫藥第一個向诺和诺德的原研專利提出挑战，于2021年6月10日，向國度常識產权局递交司美格鲁肽的專利無效申请。

2022年9月5日，國度常識產权局断定司美格鲁肽焦點專利（CN200680006674.6）全数無效。据國度常識產权局無效宣布哀求审查决议（第57950号）显示：“阐明书仅記錄了2022歐冠盃,從通式化合物中挑選具备某种良好技能结果的方针化合物的详细挑選法子，并未連系所述挑選法子公然通式所包括的任一化合物的實行成果数据，且根据現有技能難以确認该详细化合物具有所述良好技能结果的环境下，申请人弥补提交的實行数据證實的该详细化合物所具备的响應技能结果属于難以從原始申请文件公然的内容中获得的技能结果。”

對付國度常識產权局的這一决议，诺和诺德在2022年财报中暗示，已上诉至北京常識產权法院，後续将進入常識產权诉讼阶段。

作為司美格鲁肽專利挑战人，華东醫藥也曾在本年2月的一次機構代表示場調研時回應，将延续存眷诉讼希望环境。

秦希燕结合状師事件所状師曹怀宇向《》記者暗示，出于保密等斟酌，藥物原研企業可能不會在施行例中给出详细化合物的實行成果数据，仿造藥企恰是以此為冲破點對其專利举行無效申请。

谁能拿下GLP-1 “藥王”

司美格鲁肽的爆火讓減肥市場成為将来醫藥市場增加的首要赛道，乃至有投行認為下一個“藥王”将從GLP-1类藥物中發生。

德邦證券公布钻研陈述显示，中國成年人中超重及肥胖的得病率，2018年别离到达34.3%和16.4%。德邦證券認為，估计天下GLP-1 （人胰高血糖素样肽-1）类藥物在肥胖及減重的贩卖峰值有望到达400亿元。

除司美格鲁肽，利拉鲁肽和度拉糖肽也是GLP-1明星藥。司美格鲁肽是在利拉鲁肽的根本上開辟，给藥周期更加便利，两种藥品的原研厂商均為诺和诺德，而且利拉鲁肽的專利在中國已到期。司美格鲁肽的減肥顺應症在中國III期临床實驗已完成，估计将在本年完成海内的申报上市。

度拉糖肽由禮来開辟，曾是降糖范畴的贩卖王者，但厥後被司美格鲁肽赶超。随即禮来開辟了新一代的降糖、減肥藥即GLP-1R/GIP雙靶點冲動剂替尔泊肽，并于2022年5月首获FDA核准用于2型糖尿病，上市後即大放异彩，不到9個月就斩获了4.83亿美元贩卖额。

中國市場對付禮来一样首要。2023年2月6日，禮来颁布發表替尔泊肽在中國210名肥胖患者中展開的III期實驗SURMOUNT-CN到达重要终點和所有關頭性次要终點。這象征着替尔泊肽減肥顺應症在中國的上市日期邻近。

固然今朝海内GLP-1市場仍被诺和诺德和禮来两大“霸主”垄断，可是海内藥企對減肥市場的争取仍然愈演愈烈，華东醫藥、万邦醫藥、信达生物、恒瑞醫藥（600276）、天視珍生物、甘李藥業（603087）、爱漂亮客（300896）等多家企業在海内结構減肥藥市場。

海内藥企今朝在減肥市場上有两种技能線路，一种是像華东醫藥倡议專利上挑战，一种是举行仿造藥立异研發。一名投行機構人士向《》記者暗示，研發一個比司美格鲁肽更好的GLP-1冲動剂，今朝難度仍是比力大的。

据華东醫藥在2022年6月通知布告希望，其全資子公司杭州中美華东、中美華东持股39.8%的参股子公司重庆派金申报的司美格鲁肽打针液临床實驗申请已得到核准。

比力而言，在海内已没有專利限定的利拉鲁肽的門坎更低，海内多家藥企已對其结構研發，此中弘远醫藥、華东醫藥、通化东宝（600867）、翰宇藥業（300199）的利拉鲁肽已申请上市leo娛樂城詐騙，。

最新的雷同禮来替尔泊肽的雙靶點產物也已起頭有藥企结構，信达從禮来引進的雙靶點產物mazdutide（ IBI362）有望成為國產第一款雙靶點降糖減肥新藥，客岁11月，信达生物颁布發表mazdutide中國超重或肥胖III期临床钻研GLORY-1完成首例受试者给藥。

作為減肥市場的激進者，華东醫藥也是多管齐下，在本年2月得到日本SCOHIA PHARMA研發藥品SCO-094及衍生產物在全世界（含日本）的独家開辟、出產及贸易化权柄。该藥品與禮来的替尔泊肽同為GLP-1R、GIP等雙靶點，已在英國展開临床一期實驗。

乃至，減肥藥市場的烽火還烧到了上游原料藥范畴。据國度藥品监視辦理局公然数据，包含上市公司诺泰生物在内，海内已有3家公司提交司美格鲁肽原料藥上市申请，後续估计申请企業数目還會增长。

對付國產司美格鲁肽的上市時候表，上述投行人士暗示，在各線路的GLP-1冲動剂仿造藥中，難度最高的就是司美格鲁肽的仿造，内里有不少的技能機密在内里，如怎样去提高產量，包管它的不乱性，各家公司也在测驗考试當中。他估计國產司美格鲁肽仿造藥上市可能必要到2025年、2026年。

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